HIV-selvtest og CE-mærkning: Hvad skal du som indkøber vide?
Når din organisation skal købe HIV-selvtest til brug i sundhedsprojekter, screeningsinitiativer eller rådgivningstilbud, er det afgørende, at du vælger sikre og godkendte produkter. Men hvad betyder det egentlig, når en test er CE-mærket – og hvad skal du ellers være opmærksom på som indkøber?
Hvad er CE-mærkning – og hvorfor er det vigtigt?
CE-mærkning betyder, at produktet lever op til EU's krav om sikkerhed, kvalitet og funktion. For HIV-selvtest er det din garanti for, at:
- Testen er valideret gennem kliniske studier
- Resultaterne er pålidelige og følsomheden høj
- Brugsvejledningen er tydelig og godkendt til privatpersoner
- Der er sporbarhed og kontrol med produktionen
Professionelt brug vs. selvtest til privatpersoner
Mange hurtigtests på markedet er beregnet til professionelt brug, fx på hospitaler. Disse må ikke sælges til privatpersoner uden sundhedsfaglig baggrund. Når du handler B2B, skal du sikre dig, at testen er godkendt til selvtest (self-testing) og ikke kun til “self-sampling” eller professionel brug.
Hvad siger WHO og EU’s regler?
WHO anbefaler, at HIV-selvtest, der anvendes i screeningsprogrammer, lever op til enten WHO’s prequalification-standard eller er CE-mærket under EU’s IVDR-forordning. Dette sikrer en fælles global standard – og er vigtigt, hvis din organisation arbejder med internationale samarbejdspartnere eller finansiering.
Hvad risikerer man ved at vælge forkert?
- Falsk tryghed ved falsk-negative svar
- Unødig bekymring ved falsk-positive svar
- Etisk og juridisk ansvar hvis testene ikke opfylder kravene
- Svigtet målgruppe – især sårbare, som har brug for trygge, klare instruktioner
Fordelene ved at handle med Nordic Tests
- Kun godkendte og dokumenterede produkter
- Dansk support og vejledning – både før og efter køb
- Mulighed for volumenrabat og fast samarbejde
- Diskret og hurtig levering – direkte til din organisation